國(guó)家藥監(jiān)局修訂“骨肽類(lèi)注射劑說(shuō)明書(shū)” 涉吉藥控股、康緣藥業(yè)等20余家企業(yè)

1月7日訊日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂骨肽類(lèi)注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2019年第111號(hào))》，決定對(duì)骨肽類(lèi)注射劑(包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

資料顯示，骨肽類(lèi)注射劑的適應(yīng)癥為用于促進(jìn)骨折愈合，也可用于增生性骨關(guān)節(jié)疾病及風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕 關(guān)節(jié)炎等癥狀改善。屬于醫(yī)保乙類(lèi)品種。

記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前，骨肽類(lèi)注射劑(包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)包括哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司(哈高科(SH600095)子公司)、江西康緣桔都藥業(yè)有限公司(康緣藥業(yè)(SH600557)子公司) 、長(zhǎng)春普華制藥股份有限公司(吉藥控股(SZ300108)子公司)、 哈爾濱圣泰生物制藥有限公司(通化金馬(SZ000766)子公司)、吉林長(zhǎng)龍藥業(yè)(08049)、云南南詔藥業(yè)有限公司(益佰制藥(SH600594)子公司)、哈三聯(lián)(SZ002900)、珍寶島(SH603567)等20余家企業(yè)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有骨肽類(lèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照骨肽類(lèi)注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年2月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。其中，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，上述骨肽類(lèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。